Maaskaro wajiga qalliinka ah (F-Y1-A Nooca IIR FDA510k)

Qaabka: F-Y1-A Nooca IIR FDA510k
Qaabka: Nooca fidsan
Nooca xidhashada: Dhegaha oo laalaada
Valve: Maya
Heerka sifaynta: BFE98, Nooca IIR
Midabka: Buluug
Heerka fulinta: EN14683-2019+AC:2019, FDA 510k
Tilmaamaha baakadaha: 50pcs/bac, 2000pcs/CTN

Email noogu soo dir

Faahfaahinta Alaabta

Xog

XOG DHEERAAD AH

Halabuurka walxaha
Nidaamka shaandhaynta waxaa loo qaabeeyey oo lagu dahaadhay dusha 25g oo aan tol lahayn, lakabka labaad 25g BFE99 walxaha sifaynta, lakabka gudaha 25g aan tol lahayn.

Baaxadda codsiga
Waxaa loo isticmaalaa in lagu daboolo afka, sanka iyo daanka isticmaalaha, waxayna siisaa caqabad jireed si looga hortago gudbinta tooska ah ee microorganisms pathogenic, dareeraha jidhka, qaybaha, iwm.

Hore: Maaskarada wajiga qalliinka (F-Y3-A)

Xiga: Maaskarada wajiga qalliinka (F-Y1-A Nooca IIR)

F-Y1-A Nooca IIR FDA 510k waxaa tijaabiyay Hufnaanta Sifeynta Bakteeriyada (BFE) iyo Cadaadiska Kala Duwan (Delta P), ololka dharka dharka, Caqabada Walxaha Latex, Iska caabbinta Galitaanka Dhiigga

Waxtarka Sifeynta Bakteeriyada (BFE) iyo Cadaadis Kala Duwan (Delta P)
Soo koobid: Tijaabada BFE waxaa loo sameeyaa si loo go'aamiyo waxtarka sifaynta ee maqaallada tijaabada iyadoo la barbardhigayo tirinta kontoroolka bakteeriyada ee korka maqaalka tijaabada iyo tirinta bakteeriyada hoosteeda.Joojinta Staphylococcus aureus ayaa la aerosolized iyadoo la isticmaalayo nebulizer waxaana la geeyey maqaalka tijaabada iyadoo la raacayo heerka socodka joogtada ah iyo cadaadiska hawada go'an.Gaadhista caqabada waxa lagu ilaalinayay 1.7 – 3.0 x 103 unug samaynta gumaystaha (CFU) oo leh celcelis cabbirka walxaha (MPS) ee 3.0 ± 0.3 μm.Aerosols-ka waxa lagu sawiray lix-marxalad, qayb la taaban karo, Andersen sampler si loo ururiyo.Habka imtixaanku wuxuu u hoggaansamaa ASTM F2101-19 iyo EN 14683: 2019, lifaaqa B.
Tijaabada Delta P waxaa la sameeyaa si loo go'aamiyo neefsashada maqaallada tijaabada iyadoo la cabbirayo cadaadiska hawada ee kala duwan ee labada dhinac ee maqaalka tijaabada iyadoo la adeegsanayo manometer, heerka socodka joogtada ah.Tijaabada Delta P waxay u hoggaansantaa EN 14683: 2019, Annex C iyo ASTM F2100-19.
Dhammaan shuruudaha aqbalaadda habka imtixaanku waa la buuxiyey.Tijaabada waxaa la sameeyay iyadoo la raacayo shuruucda wax soo saarka wanaagsan ee FDA (GMP) 21 CFR Qaybaha 210, 211 iyo 820.

Daboolida dharka dharka
Nidaamkan waxaa loo sameeyay si loo qiimeeyo ololka dharka dusha sare ee dharka iyadoo la cabbirayo fududaynta dabka iyo xawaaraha ololka.Qiyaasta wakhtiga waxa loo isticmaalaa in lagu kala saaro agabka fasalo kala duwan, si ay gacan uga geysato go'aaminta ku habboonaanta dharka dharka iyo alaabta ilaalinta.Habka tijaabada waxaa loo sameeyay si waafaqsan habka tijaabada ee lagu sheegay 16 CFR Qaybta 1610 (a) Talaabada 1 - tijaabinta xaalada asalka ah.Tallaabada 2 - Dib-u-habaynta iyo tijaabinta dib-u-habaynta ka dib lama samayn.Dhammaan shuruudaha aqbalaadda habka imtixaanku waa la buuxiyey.Tijaabada waxaa la sameeyay iyadoo la raacayo shuruucda wax soo saarka wanaagsan ee FDA (GMP) 21 CFR Qaybaha 210, 211 iyo 820.

Loolanka Walxaha Latex
Soo koobid: Habkan waxaa loo sameeyay si loo qiimeeyo waxtarka sifaynta walxaha aan shaqaynayn (PFE) ee maqaalka imtixaanka.Noocyo kala duwan oo polystyrene cinjirka ah (PSL) ayaa la sameeyay nebulized (atomized), la qalajiyey, oo la dhex maray maqaalkii tijaabada.Qaybaha soo maray maqaalka tijaabada ayaa lagu tiriyey iyadoo la isticmaalayo counter particle counter.
Tirinta hal-daqiiqo ah ayaa la sameeyay, iyadoo qodobka tijaabada uu ku jiro nidaamka.Tirinta kontoroolka hal-daqiiqo ah ayaa la sameeyay, iyada oo aan wax tijaabo ah lagu samayn nidaamka, kahor iyo kadib maqaal kasta oo imtixaan ah iyo tirinta ayaa la isku celceliyay.Tirinta xakamaynta ayaa la sameeyay si loo go'aamiyo celceliska tirada qaybaha la keenay maqaalka imtixaanka.Waxtarka sifaynta ayaa la xisaabiyay iyadoo la adeegsanayo tirada qaybaha soo galaya qodobka tijaabada marka la barbar dhigo celceliska qiyamka kantaroolka.
Nidaamku wuxuu adeegsaday habka sifaynta walxaha aasaasiga ah ee lagu sifeeyay ASTM F2299, marka laga reebo qaar ka mid ah;gaar ahaan habraaca lagu daray caqabad aan dhexdhexaad ahayn.Isticmaalka dhabta ah, qaybo ka mid ah waxay wataan lacag, markaa caqabadani waxay u taagan tahay xaalad dabiici ah oo dheeraad ah.Aerosol-ka aan dhexdhexaadka ahayn ayaa sidoo kale lagu qeexay dukumeentiga hagida FDA ee waji-xidhka qalliinka.Dhammaan shuruudaha aqbalaadda habka imtixaanku waa la buuxiyey.Tijaabada waxaa la sameeyay iyadoo la raacayo shuruucda wax soo saarka wanaagsan ee FDA (GMP) 21 CFR Qaybaha 210, 211 iyo 820.

Iska caabbinta Galitaanka Dhiiga-Synthetic
Soo koobid: Habkan waxaa loo sameeyay si loo qiimeeyo waji-xidhaha qalliinka iyo noocyada kale ee agabka ilaalinta ee loogu talagalay in laga ilaaliyo gelitaanka dareeraha.Ujeedada habkani waa in la isku dayo buufin halbowle ah oo la qiimeeyo waxtarka maqaalka baaritaanka si looga ilaaliyo isticmaalaha suurtagalka ah ee dhiigga iyo dareeraha kale ee jirka.Masaafada u jirta meesha la beegsanayo ilaa cidhifka cannula waa 30.5 cm.Mug tijaabo ah oo ah 2 mL oo ah dhiiga synthetic ayaa la isticmaalay iyadoo la adeegsanayo habka saxanka la beegsanayo.
Habka tijaabada waxaa loogu talagalay inuu u hoggaansamo ASTM F1862 iyo ISO 22609 (sida ku xusan EN 14683: 2019 iyo AS4381: 2015) marka laga reebo kuwan soo socda: ISO 22609 waxay u baahan tahay tijaabin in lagu sameeyo deegaan leh heerkul ah 21 ± 5 ° C iyo qoyaan qaraabo ah 85 ± 10%.Taa baddalkeeda, tijaabada waxaa lagu sameeyay xaaladaha jawiga hal daqiiqo gudaheed markii laga saaray qolka deegaanka ee lagu qabtay xuduudahaas.
Dhammaan shuruudaha aqbalaadda habka imtixaanku waa la buuxiyey.Tijaabada waxaa la sameeyay iyadoo la raacayo shuruucda wax soo saarka wanaagsan ee FDA (GMP) 21 CFR Qaybaha 210, 211 iyo 820.

Maaskarada wejiga caafimaadka (sidoo kale loo yaqaan maaskaro qalliin ama habraac) waa qalab caafimaad oo daboolaya afka, sanka iyo garka hubinta caqabad xaddidaysa kala-guurka wakiilka caabuqa ee u dhexeeya shaqaalaha isbitaalka iyo bukaanka.Waxa isticmaala shaqaalaha daryeelka caafimaadku si ay uga hortagaan dhibco neef-mareenka oo waaweyn iyo firdhaxa inay gaadhaan afka iyo sanka qofka xidhan oo ay ka caawiyaan yaraynta iyo/ama xakamaynta isha faafidda dhibcaha waaweyn ee neef-mareenka ee qofka xidhan waji-xidhka.Maaskaro weji-caafimaad ah ayaa lagula talinayaa, sidoo kale, si ay u xakameeyaan isha isha loogu talagalay dadka calaamadaha leh si looga hortago faafitaanka dhibcaha neefsiga ee ay soo saaraan qufaca ama hindhisada.Codsiga maaskaro caafimaad sida kantaroolka isha ayaa la muujiyey inay hoos u dhigto sii deynta dhibcaha neefsiga ee sida fayraska neefsashada.

Qiimaynta u hoggaansanaanta waji-xidhka qalliinka ee USA waxay ku salaysan tahay, iyo kuwo kale, iyadoo la eegayo heerarka soo socda iyo shuruudaha la xidhiidha:

● Tijaabada Waxqabadka Iska-caabbinta Dheecaannada sida waafaqsan ASTM F1862 ee leh dhiigga synthetic: Tijaabada waxa loo tixgalinayaa in lagu gudbay marka la eego qiimaha cadaadiska (80, 120 ama 160 mmHg) haddii ugu yaraan 29 ka mid ah 32 muunadood ay ku gudbaan tijaabada cadaadis cayiman.Tijaabadaan waxaa loo tixgalin karaa mid la mid ah tijaabada Cadaadiska Iska caabinta Splash ee lagu sifeeyay EN 14683:2019;

● Imtixaanka Hufnaanta Sifeynta Bakteeriyada sida waafaqsan ASTM F2101: Imtixaanka waxaa loo tixgaliyaa inuu gudbay haddii BFE ay tahay ≥98%;Natiijooyinka baaritaankan waxay la mid yihiin natiijooyinka baaritaanka BFE ee lagu sameeyay sida ku cad EN 14683: 2019;

● Tijaabada Cadaadiska Kala Duwan ee (Delta P) iyadoo loo eegayo MIL-M-36954C: Tijaabada waxaa loo tixgalinayaa in la gudbay haddii farqiga cadaadiska ΔP uu ka hooseeyo 5 mmH2O/cm2.Natiijooyinka tijaabadan waxay la mid yihiin natiijooyinka tijaabada cadaadiska kala duwan ee lagu sameeyay EN 14683: 2019

● Qiimaynta bayooloji ee lagu sameeyay sida waafaqsan ISO 10993-1:2018 "Qiimaynta bayooloji ee aaladaha caafimaadkaMaaskarada wajiga qalliinka waxaa loo kala saari karaa sida qalab caafimaad oo korka ah oo taabtay maqaarka iyada oo loo marayo xiriir xaddidan (A, in ka yar 24 saacadood) ama xiriir dheer (24 saacadood ilaa 30 maalmood) iyadoo la tixgelinayo codsiga isugeynta.Marka loo eego kala soocidaan, meelaha ugu dambeeya ee bayooloji ee la qiimeynayo waa cytotoxicity, xanaaqa iyo dareenka oo ay weheliso tilmaamida kiimikaad oo ah barta bilawga qiimaynta.